近日，由廣東省科技成果轉化促進(jìn)會(huì )主辦的2024廣東省科技成果轉化創(chuàng )新大會(huì )暨2023年廣東省科技成果轉化促進(jìn)會(huì )科學(xué)技術(shù)獎頒獎盛典在廣州浙江大廈隆重舉行。其中，由廣州醫藥研究總院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究總院”）作為第一完成單位申請的《名優(yōu)中成藥二次開(kāi)發(fā)臨床前評價(jià)技術(shù)研究體系簡(jiǎn)歷及應用》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“項目”）榮獲2023年廣東省科技成果轉化促進(jìn)會(huì )科學(xué)技術(shù)獎科技成果進(jìn)步獎特等獎，是本屆科技獎唯一獲評特等獎的項目。

      頒獎儀式上，廣東省科技成果轉化促進(jìn)會(huì )創(chuàng )會(huì )會(huì )長(cháng)、廣東省科學(xué)技術(shù)情報研究所原所長(cháng)/書(shū)記/首席研究員、國務(wù)院津特殊津貼專(zhuān)家羅秀豪為獲獎項目頒獎。研究總院總工程師陳迪新博士代表項目團隊領(lǐng)取獲獎證書(shū)，并面向與會(huì )人員作了成果分享。

獲獎證書(shū)

研究總院總工程師陳迪新博士上臺領(lǐng)獎并作成果分享

      值得一提的是，本項目在去年10月通過(guò)了由中國工程院院士、中醫證候全國重點(diǎn)實(shí)驗室主任、廣州中醫藥大學(xué)劉良教授擔任組長(cháng)的評價(jià)專(zhuān)家組的一致認可，被鑒定為國際先進(jìn)水平。

      名優(yōu)中成藥的二次開(kāi)發(fā)是中醫藥發(fā)展的重要組成部分，然而當前中成藥二次開(kāi)發(fā)的臨床前技術(shù)存在一定的技術(shù)壁壘，包括：

      （1）缺乏適宜的動(dòng)物模型，無(wú)法很好的體現中成藥傳統功效和優(yōu)勢特點(diǎn)；

      （2）缺乏適宜的關(guān)鍵技術(shù)和體系，無(wú)法解決中成藥評價(jià)的現代化、標準化關(guān)鍵問(wèn)題，無(wú)法實(shí)現國際化；

      （3）研究平臺缺乏實(shí)驗室認證和資質(zhì)保障，無(wú)法實(shí)現實(shí)驗結果的可溯源和重現性。

      為此，研究總院基于國家政策，聚焦行業(yè)瓶頸及發(fā)展需求，依托“國家（廣州）新藥安全性評價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗室”、“華南新藥安全評價(jià)中心”、“廣東省中藥免疫制劑企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗室”等全能力評價(jià)技術(shù)平臺，聯(lián)合行業(yè)內知名企業(yè)開(kāi)展了《名優(yōu)中成藥二次開(kāi)發(fā)臨床前評價(jià)技術(shù)研究體系簡(jiǎn)歷及應用》項目，成功創(chuàng )制出國際領(lǐng)先的適宜動(dòng)物模型，建立了符合國際標準的關(guān)鍵技術(shù)和評價(jià)體系。項目同時(shí)獲得了國內外多項資質(zhì)認證，包括GLP、CMA、AAALAC的三資質(zhì)認證，項目的質(zhì)量體系還獲得了NMPA、國家市場(chǎng)監督管理局的認可。

      項目先后為滋腎育胎丸、舒筋健腰丸等61個(gè)名優(yōu)中成藥品種提供了二次開(kāi)發(fā)評價(jià)服務(wù)，其中超億元名優(yōu)中成藥大品種5個(gè)，成功支持4個(gè)中藥新藥獲得臨床試驗申請許可（IND），支持超10個(gè)名優(yōu)中成藥完成再注冊和上市后安全性評價(jià)，并為多個(gè)品種闡述作用機制及體內過(guò)程、解決安全性歷史遺留問(wèn)題。

      伴隨國家中醫藥政策紅利的不斷釋放，運用現代化科學(xué)技術(shù)進(jìn)行中藥新藥研制及名優(yōu)中藥二次開(kāi)發(fā)成為了未來(lái)中醫藥科技發(fā)展的重要路徑。本項目成果能充分挖掘名優(yōu)品種的臨床價(jià)值，開(kāi)發(fā)中藥老品種新用途，利用現代組學(xué)技術(shù)，科學(xué)地闡釋了名優(yōu)品種的作用機制，解決了老品種歷史遺留的安全性問(wèn)題，對中成藥二次開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了明顯的科技推動(dòng)作用，為名優(yōu)中成藥的臨床規范使用、保障人民安全用藥、促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到重大推動(dòng)作用，將有力推動(dòng)我國中醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！